问答题
改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？
对于原料药制备过程中操作步骤的变更，应属于III类变更的范畴，需按 照变更研究技术指导原则中III类变更进行相应的研究，......
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问答题 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？
问答题 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
问答题 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？
