判断题 实验室以控制其构成其质量体系的而建立和维持的程序文件必须由内部制定。

判断题 质量手册应该包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的构架，应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本标准的责任。

判断题 实验室应建立并保持文件编制、审核批准、标识，发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。