判断题 研究方案（或附属文件）应包括：记录和报告不良事件或不良反应的方法，以及处理并发症的规定。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：研究过程中停止标准治疗或不给予标准治疗的计划和理由，包括对受试者造成的任何风险。

判断题 申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源。