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GMP(药品生产质量管理规范)

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判断题

固体生产车间中压片机等主要生产设备更换时质量受权人本人或督促质量部有关人员按规定上报食品药品监督管理局备案。

【参考答案】

正确

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判断题 质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决,同时生产部长反过来也可以对质量受权人岗位人选进行否决。

判断题 质量受权人的工艺验证和关键工艺参数的批准职责,主要体现在验证方案及随后的生成验证报告及关键工艺参数的审核和批准上。

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