问答题
由多个有效部位制成的制剂,是否要求每个有效部位的含量都达到50%以上?提取物中包含有多个有效部位的,如何要求?
处方以多个有效部位提取物分别投料的,各提取物中有效部位的含量应分别 达到50%以上;处方中某提取物包含有多个有效部位的,......
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问答题 补充资料涉及质量标准中内容的变更(如:请建立总黄酮的含量控制方法)的,在当地省药检所检验时,是进行质量标准的全检,还是变更项目的单项复核?
问答题 由其他剂型改为微丸时,若已有同品种的丸剂,此申请是否属于改剂型?若不属于改剂型,如何申请?
问答题 中药注册分类2(新发现的药材及其制剂),指的是由新发现的药材制成的单方制剂,还是含有新发现的药材制成的复方制剂?