判断题 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

判断题 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。

判断题 申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。