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制药设备工艺设计

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判断题

《药品生产质量管理规范》(1998版)规定,洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度在45%~65%。如考虑季节因素,冬季可取低值,夏季取高值。

【参考答案】

正确

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判断题 一般而言,易吸潮产品(如硬胶囊、粉针等)相对湿度可控制在45%~50%的范围内;片剂、颗粒剂等固体制剂,可控制在50%~65%的范围内。

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