问答题
某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?
不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核......
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问答题 在索取首营企业资质时,从经营企业购进的产品在索取该经营企业资质的同时,是否必须同时索取品种生产企业的资质。另外首营品种资质必须包括品种批件、质量标准、包装说明书样稿和当批检验报告吗?
问答题 按新版GSP要求,经营中药饮片是否也需要做首营?
问答题 请问中药饮片的效期应该是几年?来货一般都没有标明有效期?