填空题
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为()。
视察(Inspection)
填空题 由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为()。
问答题 监查员(Monitor)是什么?
填空题 ()发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。