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GMP(药品生产质量管理规范)

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多项选择题

持有人/登记企业需在变更研究的基础上,对研究结果进行充分分析,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,包括()等方面,确定变更实施的可行性。

A.化学
B.物理学
C.微生物学
D.生物学
E.生物等效性

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