多项选择题
持有人/登记企业需在变更研究的基础上,对研究结果进行充分分析,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,包括()等方面,确定变更实施的可行性。
A.化学B.物理学C.微生物学D.生物学E.生物等效性
多项选择题 药品有效期或贮藏条件变更可能包含以下几种情况()
多项选择题 测量设备的校准的量程范围应当覆盖实际生产和检验的使用范围,准确度应当满足实际()要求。
多项选择题 省级药品监管部门在药品上市后变更管理工作中发挥的作用是()