判断题 所有不良事件均应记录在案。

判断题 核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明。

判断题 每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。