判断题 研究方案（或附属文件）应包括：该主题的所有先前研究摘要，包括研究人员和申办者已知的未发表研究，以及该主题以前发表的研究信息，包括动物研究的性质，范围和相关性，以及其他临床前和临床研究。

判断题 潜在的隐私风险很大程度上源于从整个数据中推测出的个人，或当数据与其他可用信息关联时推测出的个人。

判断题 数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当,伦理委员会应认真审查临床试验风险级别的评估，以及由此产生的监察要求。