判断题 一旦发生紧急揭盲,需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员,同时尽快通知药品管理员开递交安全性事件报告至伦理委员会。

判断题 可疑且非预期严重不良反应需按要求报告给伦理委员会。

判断题 临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。