单项选择题 设计开发更改的评审包括（）。

单项选择题 研制过程中（）应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。

单项选择题 企业应当建立（）文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。