填空题 （）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

填空题 洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

问答题 依照有关药事法规对上述案例分析处理。