问答题 临床试验方案应包括什么内容？

判断题 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

判断题 如发现涉及试验药物的重要新资料时，必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。