填空题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的()、()依法承担责任。
安全性;有效性
判断题 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的,由卫生管理部门责令停止临床试验并改正。
判断题 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
判断题 生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门撤销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。