判断题 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

判断题 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

判断题 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。