判断题 实验室变更分析方法可以不进行方法验证。

判断题 用于监控和调整工艺过程的过程测试中出现的不合格（OOS）事件，通常不需要进行调查。

判断题 对于API前期的操作过程可用非严格的生产过程控制，而对于后期的操作过程则应采取严格的质量控制。