判断题 申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

判断题 临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。

判断题 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA