判断题
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离临床试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
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判断题 前瞻性研究应告知受试者研究目的。
判断题 伦理委员会应根据特定文化的传统和人群的社会经济背景来评估补偿是否适当。
判断题 紧急医疗情况下的研究是指:研究方案的设计是针对突然发生的状况,该状况使得患者或受试者没有能力给予知情同意。例如败血症,头部创伤,心跳呼吸骤停和中风。在这种情况下,通常有必要在疾病发作后尽早进行研究干预,以评估研究治疗或发展所需的知识。