单项选择题 （）指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

单项选择题 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）

单项选择题 （）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。