问答题
大输液产品现采用残存概率法,以后是否要提高到过度杀灭法?残存概率法是否每批样品都要对灭菌前药液进行微生物检查,并制定相应的标准进行相应的验证?
大输液产品采用残存概率法,是否要提高到过度杀灭法,主要还是根据主药的性质和企业付出的生产成本,如果大输液产品质量稳定,可......
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问答题 一品种已上市多年,未采用终端灭菌工艺,再注册时是否需提供灭菌工艺验证资料,若考察后可以终端灭菌,是否需更改工艺?
问答题 对空间灭菌采用新洁尔灭溶液喷洒、紫外灯照射过夜的方式,该灭菌方法有隐患吗(与环氧乙烷消毒比较)?
问答题 请问,可靠的除热原方法有哪些?一般情况下,采用哪种除热原方法较好?