判断题 办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。

判断题 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

判断题 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。