问答题
药品用于预防性目的的临床试验,与治疗性目的的临床试验要求有何主要不同,体现在病例数上有何不同?
二者在原则上是基本相同的。对于预防性目的的临床试验,在设计时要以是 否发病为主要终点,要了解准确的发病率数据来具体计算例......
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问答题 简述3.1类新药随机对照临床试验,一个或多个适应症时病例数的问题。
问答题 对于临床批件的理解问题,批件中“同意进行临床试验”,是否一定要做100对随机双盲,若盲法困难,作开放是否须先经批准?
问答题 对于两个适应症的药理机制一样的药物,一个适应症为对症治疗、一个适应症为影像学诊断治疗用药,在临床试验中是否可仅进行一个适应症的试验?