单项选择题
说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起()个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。(第16条)
A.7 B.15 C.20 D.30
单项选择题 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于()年。
单项选择题 医疗器械经营企业申请变更许可事项的,原发证部门应当在收到变更申请之日起()个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起()个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
单项选择题 在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。