问答题
公司产品被批准的储存条件为冷处,但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处,是否可以直接将公司产品改为阴凉处保存?
由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异,有可能带 来产品稳定性的差异,所以不进行相关的稳定性研究不可以直......
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问答题 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针,其中粉针是否还可以增加规格?
问答题 对于变更申请(包括变更处方、工艺、规格、包装材料等)的稳定性研究,原标准中未设置有关物质检查的品种,稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行?
问答题 干混悬剂、栓剂(直肠栓和阴道栓)处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究?