单项选择题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),符合条件要求的经典名方制剂申请上市,下列说法错误的是()
A.提供药学研究资料
B.提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
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单项选择题
关于仿制药注册要求的说法,错误的是()
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类
B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购,无须进口
D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究 -
单项选择题
关于医保药品目录谈判药品管理的说法,错误的是()
A.价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施
C.常规准入目录和谈判准入目录同时发布
D.协议期内谈判药品按照乙类支付 -
单项选择题
某药品上市许可持有人是药品研发企业,在临床试验中弄虚作假,国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息,并以行政处罚决定书形式,按照药品安全信用等级评定工作的工作分工,及时告知的部门是()
A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门
C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门
