相关考题
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多项选择题
变更生产工艺判定为中等变更，需进行以下（）工作。
A.变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
B.变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。
C.变更前后质量对比试验研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性或崩解时限的影响。有效成份和有效部位制剂，应研究变更对溶出度的影响。
D.变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
E.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。 -
多项选择题
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验（）
A.创新药
B.改良型新药（中药除外）
C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂
D.国家药品监督管理局规定的其他药品 -
多项选择题
质量协议规定持有人或者受托方负责物料的（）。
A.验收
B.取样、留样
C.检验
D.放行
