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判断题
申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
【参考答案】
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新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。
判断题
药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。
判断题
对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
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