多项选择题
一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括（）等影响药品质量评价的关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。
A.确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次
B.技术转移批次
C.申报资料所涉及的稳定性试验批次
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多项选择题
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（）。
A.持续补充提交研究资料
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.需同步研究同步提交申报资料 -
多项选择题
药品上市后的变更，包括（）。
A.审批类变更
B.报告类变更
C.备案类变更
D.微小变更 -
多项选择题
信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集（）。
A.药品注册申报
B.临床试验期间安全性相关报告
C.审评、核查、检验、审批信息
D.药品上市后变更的审批、备案、报告等信息
