问答题
简答题
注册分类8改变剂型所说"工艺无质的改变"，其中"质的改变"包括哪些？由于剂型需要增加辅料（含酸、碱），而处方、提取等过程不变，这种情况如何判断？
【参考答案】
工艺是否有质的改变，需要对申报单位提供的资料进行审评后判断。"质的 改变"包括导致药物的安全、有效性改变的所有方面。常规......
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