多项选择题
肺癌化疗试验,研究者和药品管理员在管理试验用药品时,应该记录以下哪些内容?()
A.接受试验用药品时,登记药品的编号、有效期、数量等
B.医嘱或病历中记录受试者使用的化疗药物剂量
C.贮存期间记录药品的贮存温度
D.研究护士记录化疗药输注的开始结束时间
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多项选择题
生物等效性临床试验,研究者和临床试验机构在管理试验药物时,与其他试验用药品的管理不同,对于不同点,以下说法正确的是()。
A.研究者需从试验用药品中随机抽取留存的样本
B.临床试验机构已保存试验用药品留样至药品上市后2年
C.研究中心没有贮存留样的条件时,可将其返还给申办者
D.临床试验机构可委托独立的第三方贮存试验用药品留样 -
多项选择题
满足什么样的要求,申办方才可向研究中心寄送试验用药品?()
A.获得国家局的临床试验通知函
B.获得研究中心的伦理批件
C.有了潜在的受试者
D.明确研究中心试验用药品的管理人员和地点 -
多项选择题
GCP中说到,试验的获益大于风险时,试验方可开展或继续,请问试验实施过程中,谁需持续关注评估试验的风险?()
A.中华药学会
B.伦理委员会
C.研究者
D.申办者