问答题
简答题
关于改剂型品种，如果工艺有质的改变需要做临床研究，其适应症如何确定，是否可以增加适应症？
【参考答案】
根据法规规定，改剂型品种其适应症原则上与原剂型一致，如果部分适应症无法用药效和临床研究加以证明者，需提供研究资料。......
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