多项选择题
关键设备的评估标准为是否对产品质量有直接影响,需符合()
A.直接接触产品的设备
B.用于生产药品需要的原料、辅料或溶剂的设备
C.确保药品的质量、性状及防止污染的设备
D.显示影响评估和处置产品数据的设备
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多项选择题
关于预防维护,下列说法正确的是()
A.应由设备的专业维护人员进行,是工艺设备运行一定时间后进行的预防性维护,属于定期维护
B.预防维护包括设备易损件的定期更换
C.预防维护包括设备零部件性能参数的定期检测,如温度、振动烈度、电阻等
D.设备的润滑、设备零部件的拆解清洁等都属于预防维护 -
多项选择题
关于自主维护,下列说法正确的是()
A.应由设备的使用人员进行,属于工艺设备使用过程中的日常性维护
B.自主维护包括设备使用前的完好性检查,功能性检查,对松动部位的紧固等
C.自主维护包括设备运行中对设备运行状态判断是否出现异响、异动、温度异常等非正常状态
D.自主维护包括设备运行结束后对设备进行清洁清扫擦拭等工作 -
多项选择题
关键设备应具有使用日志,下列说法正确的是()
A.每一台设备都应有一本设备使用日志,一般放在设备附近的固定位置,按时间顺序进行记录
B.一台主设备的附属设备可以与其主设备共用一本设备日志
C.设备使用日志用于记录所有的操作活动,如设备的使用、维修、校验、确认、验证、清洁等
D.记录中应包括操作日期、操作者签名、所生产及检验的药品名称(或编号)、规格、批号等
