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生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
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判断题
医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
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伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。
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允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
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