多项选择题
以下生产管理负责人资质要求正确的是()
A.应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)
B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验
C.接受过与所生产产品相关的专业知识培训
D.企业的生产副总
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多项选择题
经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据,应当()。
A.防止软件功能与设置被随意更换
B.并对输入的数据和系统产生的数据进行审核
C.原始数据应当按照相关规定保存
D.可任意使用 -
多项选择题
申请人在()等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
A.药物临床试验申请前及药品上市许可申请前
B.药物临床试验过程中
C.药品注册申请通过后
D.药品上市流通后 -
多项选择题
药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、()、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
A.法定代表人
B.企业负责人
C.生产负责人
D.质量负责人
E.质量受权人
F.生产地址和生产范围
