单项选择题
《药品不良反应报告和监测管理办法》由（）解释。
- A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局会同卫生部
D.国家食品药品监督管理局或者卫生部
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单项选择题
药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
A.半；3
B.1；3
C.半；5
D.1；5 -
单项选择题
新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。
A.所有
B.新的和严重的
C.新的、严重的和可疑的
D.所有新的、严重的和可疑的 -
单项选择题
2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义，是指（）
A.任何药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或新的反应
B.任何药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或新的有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或新的有害反应
D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
