单项选择题
药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，下述内容错误的是（）
A.补充资料时间应计入药品审评时限
B.药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一
C.补充资料时间不计入药品审评时限
D.适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一
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单项选择题
变更普通口服固体制剂辅料的级别。属于（）变更。
A.重大
B.严重
C.中等
D.微小 -
单项选择题
按照新版GMP 要求，对于质量受权人的资质，描述不正确的是（）
A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.担任副总以上职务 -
单项选择题
对于原版空白生产记录的管理，以下不正确的是（）
A.应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准
B.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录
C.每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件
D.空白生产记录不需要受控
