多项选择题
以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料？（）
A.试验用医疗器械的结构组成
B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
C.临床试验受益与风险对比分析报告
D.注册检验报告和预评价意见
E.说明书及标签样稿
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多项选择题
最终的临床试验方案，需要以下哪些人员或单位的签名或盖章（）
A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.临床试验机构
E.国家药监局 -
多项选择题
在多中心临床试验中，不同中心在以下哪些方面的差异，会导致不同中心间的效应不尽相同？（）
A.受试者基线特征
B.手术技术
C.临床评价经验
D.临床监查员的经验 -
多项选择题
如果在统计分析中，直接排除有缺失数据的受试者，可能会对临床试验结果产生以下影响（）
A.破坏入组的随机性
B.破坏受试者人群的代表性
C.降低研究的把握度
D.增加Ⅰ类错误率
E.增加Ⅱ类错误率
