多项选择题
对于研究者依从试验方案的描述,下列正确的是()。
A.使用伦理批准的最新方案
B.依据方案入排标准纳入受试者
C.可根据临床经验调整受试者的药物剂量
D.紧急情况下的方案偏离可不用记录上报
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多项选择题
下列哪些适合授权给CRC?()
A.协助机构伦理资料的递交
B.协助管理和维护研究者文件夹
C.根据病历完成数据录入
D.决定受试者使用的药物剂量 -
多项选择题
对于数据录入的要求,以下不正确的是()。
A.源文件中没有记录的数据,可以由授权CRC和研究者直接填入EDC中
B.在申办方要求的时限内录入数据
C.EDC中的数据不一定要与源文件一致
D.录入医学相关的数据时,CRC要用研究者的账号 -
多项选择题
试验方案中有关不良事件的规定,符合GCP的是()。
A.对不良事件随访的规定
B.不良事件的评定标准及记录规定
C.如果研究者判断SAE与研究产品无关,则SAE产生的损伤就与申办方无关
D.处理并发症措施的规定