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问答题

简答题

原料药发生III类变更后,对终产品已做全面的结构确证,包括四大光谱等,是否还需与原工艺终产品进行对比研究?

    【参考答案】

    在原料药生产工艺变更的同时,可能会影响其结构特征,所以应对产品的 结构进行必要的确证。此时,如果有原工艺的产品作对比,那......

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