单项选择题
下列（）情形属于体外诊断试剂变更申请事项，不需要按照注册申请办理。
A.产品基本反应原理改变
B.其他影响产品性能的重大改变
C.注册人名称和住所改变的
D.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义
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单项选择题
受理体外诊断试剂注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）内将申报资料转交技术审评机构。
A.3个工作日
B.3天
C.5个工作日
D.5天 -
单项选择题
下列（）不属于体外诊断试剂注册许可事项。
A.产品技术要求
B.代理人名称和住所
C.产品说明书
D.主要组成成分 -
单项选择题
受理体外诊断试剂注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后（）个工作日内作出决定。
A.10
B.20
C.30
D.40
