单项选择题
属于公共卫生方面急需的药品,其药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以申请下列哪种注册批准程序?()
A.突破性治疗药物程序
B.优先审评审批程序
C.都不对
D.附条件批准程序
E.特别审批程序
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多项选择题
从事药品生产活动应具备条件包括()
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有独立知识产权的药品品种
D.有保证药品质量的规章制度,并符合GMP要求
E.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 -
单项选择题
《药品管理法》2019版规定,()应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
A.生产厂家
B.医疗机构
C.各类卫生机构
D.药品经营企业
E.药品上市许可持有人 -
单项选择题
从法的渊源看,下列属于药事规章的是()
A.中药品种保护条例
B.麻醉药品和精神药品管理条例
C.药品管理法
D.中医药法
E.药品生产质量管理规范
