多项选择题
生物类似药药学研究和评价,免疫学特性分析包括()。
A.Fc端抗原亲和力
B.CDC活性
C.ADCC活性
D.FcRn、Fcγ、c1q等各受体的亲和力
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多项选择题
生物类似药药学研究和评价,理化特性分析包括()。
A.一级结构
B.高级结构
C.翻译后修饰
D.糖基化 -
多项选择题
生物类似药药学研究和评价,以下说法正确的()。
A.研究中,应尽可能使用敏感的、先进的分析技术和方法
B.候选药的生产工艺需根据产品特点设计,必须与参照药保持一致
C.应采用先进的、敏感的技术和方法,首先考虑采用与参照药一致的方法
D.应对样品质量的批间差异进行分析,选择有代表性的批次进行 -
单项选择题
生物类似药相似性评价的基础是()。
A.发现和筛选阶段
B.药学研究和评价(分析科学相似性)
C.非临床研究和评价
D.临床研究和评价
