相关考题
-
多项选择题
药品生产场地变更的现场检查一般包括（），省局审核查验中心依风险确定检查内容，相关检查可同步实施。
A.《药品生产许可证》变更现场检查
B.GMP 符合性检查
C.生产现场核查 -
多项选择题
一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括（）等影响药品质量评价的关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。
A.确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次
B.技术转移批次
C.申报资料所涉及的稳定性试验批次 -
多项选择题
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（）。
A.持续补充提交研究资料
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.需同步研究同步提交申报资料
