多项选择题
方案中应明确哪些要求，保护试验中受试者的安全？（）
A.应明确排除试验中无法获益的受试者
B.应明确停止治疗标准，保护在试验中无法获益或者疾病进展的受试者
C.应明确试验用药品剂量调整的标准
D.应明确规定试验中特别关注的不良医学事件
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多项选择题
PI是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。为保证受试者安全和权益而采取的措施，以下正确的是（）。
A.授权合格的临床医生承担临床试验有关的医学决策
B.保障受试者得到妥善的医疗处理
C.关注受试者出现与试验相关的不良事件
D.关注可能影响受试者安全的合并用药 -
多项选择题
受试者CT检查发现有大量心包积液，研究者建议立即住院治疗，针对该事件，谁应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？（）
A.研究者
B.临床试验管理部门
C.申办者
D.申办者委托的CRO公司 -
多项选择题
某减肥药临床试验，试验过程中首次出现了受试者精神抑郁自杀。研究者和申办者均判断该事件与试验药物有关，请问申办者应该将此事件上报给谁？（）
A.所有参与临床试验的研究者和临床试验机构
B.伦理委员会
C.药品监督管理部门
D.卫生健康主管部门
