多项选择题
属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有()。
A.附条件批准药品注册证书的有效期
B.附条件批准药品的商标名
C.上市后需要继续完成的研究工作
D.上市后需要继续完成的研究工作的完成时限
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多项选择题
药物警戒检查发现的缺陷分为(),其风险等级依次降低。
A.严重缺陷
B.主要缺陷
C.零缺陷
D.一般缺陷 -
多项选择题
检查组可根据工作需要采取(),可要求持有人在规定时限内提交检查所需的相关材料。
A.现场检查
B.全面检查
C.远程检查
D.专项检查 -
多项选择题
对疑似药品不良反应信息(),报告质量差的作为有因检查重点考虑因素。
A.迟报
B.瞒报
C.及时上报
D.漏报
