多项选择题
临床试验用药品（试行）适用于以下哪些情况？（）
A.试验药物临床试验用药品的制备
B.已上市药品作为对照药品时，其更改包装、标签等
C.安慰剂药物临床试验用药品的制备
D.已上市药品作为试验药物时，其更改包装、标签等
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多项选择题
对于重大变更A类，所需支持性非临床和/或临床安全性和有效性研究的类型和范围应基于（）方面综合评估后确定。
A.药物警戒报告
B.药品特征
C.已批准适应症特点
D.安全性因素 -
多项选择题
根据变更对药品安全性、有效及临床使用产生的影响程度和风险高低，将临床相关变更分为哪几种类型？（）
A.重大变更
B.中等变更
C.微小变更
D.次要变更 -
填空题
按照国家药品监督管理局公告或批准信息变更说明书安全性信息，属于（）变更，此类变更需经过（）。
