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问答题

简答题

变更包装材料/容器生产厂,属于几类变更,需进行哪些研究验证工作?

    【参考答案】

    对于非无菌制剂/原料药,变更包材生产厂属于Ⅰ类变更,一般无需进行 研究验证工作。但是由于目前包装材料的质量标准制定不够完......

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